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生物制药是一个高技术的领域，把一支药品生产出来的工作环节流程极其复杂，所需要用到的各种高科技设备、高技术含量材料同样极其繁多，比如说细胞培养扩增、药品原液配储这样的环节，就需要用到一种技术要求非常高的柔性容器。

记者日前在位于湖南宁乡的云开体育官网登录总部园区的生产车间里，见到一个个立方体的“碰碰球”，里面充满气体，透明或者接近透明，大的张开双臂都合抱不住，小的有煤气瓶大小，在非专业人士看来就是一个个普通的“塑料袋”。

云开体育官网登录研发工程师介绍，“这不是普通气球，而是特殊膜材制成的一次性细胞培养袋。”一次性生物反应袋是用于细胞培养的一种功能复杂的“柔性容器”，是生物制药工艺中的一种不可或缺的高科技耗材，满足严苛的制药安全及无菌要求。

Part.01

一次性袋子促进细胞培养“流水席”式生产

简单地说，这种用于细胞培养的一次性袋子如同“装酒的瓶”，也是用于药品原液配储的容器，这种产品背后的技术有一个专业名称叫“一次性使用技术”，这种技术起源并发展于欧美发达国家，在医疗和生物制药领域应用广泛，人们最容易想到的可能有一次性输液袋等医疗产品，在生物制药领域则有一次性生物反应器等一系列更高技术含量的产品。

楚天思优特生物技术（长沙）有限公司是云开体育官网登录的控股子公司，专注于研发生物制药领域的一次性使用技术和产品，在其长沙工厂的C级洁净车间，工作人员穿戴洁净服“全副武装”制造一次性使用的生物工艺无菌软袋。“我们在车间看到的充了气的软性透明容器，是一次性储配液袋和生物反应袋，正在做完整性测试，这些袋子的装液量可达2500升至3000升，主要用于疫苗、靶向药、免疫治疗等高端生物药的生产。”厂长韩文波介绍。

一次性袋子用于细胞培养，更高效地实现细胞原液爆炸式增长培养。楚天思优特工程师介绍，从冻存管中复苏1毫升原液，接入摇瓶中逐级扩大到1升，再进入波浪式反应器扩大到20升，再进入搅拌式反应器扩大到500升，“这是种子扩增阶段，15天时间完成。”下一步进入生产阶段，原液从500升扩增到2000升，“细胞培养像‘吃流水席’，滚动连续培养，做到每月培养2批，一年扩增24批，最大限度发挥药品产线及上市效率。”

细胞培养袋一次性使用，用过即废弃作为废弃物处理，下一批生产再换新的使用，事实上，这正是生物制药一次性使用技术这种创新技术的重要优点之一。不像传统的不锈钢培养罐，对于生物制药企业来说，还需投资配套不锈钢管罐等等系统，还需要用洁净注射水和高压蒸汽对其清洗、灭菌，验证清洗灭菌效果合格后，才能进行下一批次培养。

Part.02

创新11层特殊生物复合膜材推进国产替代

2022年5月，楚天思优特长沙工厂在宁乡投产，突破特殊膜材“卡脖子”技术，在湖南首次生产一次性细胞培养及储配液袋，也是湖南唯一生产商。这些软性“袋子”的原材料不简单，是一种多层生物复合膜，最早在欧美研发成功，当时只有3至5层结构，技术被欧美国家垄断。2007年美国出现首款特殊膜材制成的生物反应器。国内依赖进口，2013年上海用进口的膜材生产出国内首款配储液袋，开始市场应用。

云开体育官网登录引进核心技术团队3年研发，研制出11层结构380微米厚的生物复合膜材，打破了欧美技术垄断。“膜材结构中有气体阻隔层、抗拉伸加强层、粘合层等，最里层是超低密度聚乙烯配方基材，与培养基接触，不会影响细胞生长。”楚天思优特总经理陈鑫介绍，他们自主研发的多层生物复合膜，经第三方测试，抗拉伸强度、抗穿刺性以及气体阻隔性等物理性能，远超过进口的同类膜材。

而且以楚天思优特11层膜材制成的一次性细胞培养袋，成本比进口的5层培养袋低30%以上。“袋子也不是越厚越好，首先要满足生物相容性、化学兼容性等标准，再在强度、韧性、透明度、热封性、柔软度等方面寻求最佳平衡。”陈鑫说，比如楚天思优特新型BioTrue CM波浪式生物反应器，采用温和、高效的波浪摇摆式混合模式，具有低剪切力优势，有效减少细胞损伤，细胞生长速度快、密度高，媲美国际一线品牌。

楚天思优特长沙工厂包括细胞培养袋在内的一次性袋子及管件的生产组装等，可有效保证交付及时性和稳定性，将不断推进国产替代，而且当前已经走出国门，接到北非、东南亚等地区众多抗体、细胞治疗、基因治疗企业的订单。云开体育官网登录2024年3月与中国黄金集团旗下中金辐照股份有限公司签约，合资建设中金辐照长沙辐照中心并落户宁乡，楚天思优特一次性使用工艺耗材对无菌性要求极高，辐照技术是最适合的灭菌方式，这为楚天思优特的发展提供了更有力的驱动。