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　　从2012年到2016年底，全球将有超过600种专利药陆续到期，其中包括曾占据世界最畅销药物榜单前20名中的18种，业内人士将此现象称为“专利悬崖”。这对原研药企业是巨大的挑战，同时也给仿制药企业带来空前机遇。

　　相反，仿制药企业则对处于专利悬崖的药物虎视眈眈。万艾可在韩国的专利于2012年5月17日到期，第二天，就有28种价格仅为万艾可1/3的仿制药上市，当月万艾可销售额锐减至43%。

　　国内企业也提早做好了仿制药准备。早在2002年，万艾可在国内上市不久，仍处于专利纷争期时，国内就有十余家企业拿到临床试验批文，但由于专利限制，一直不能获得生产批文。其中，广药白云山在2012年与诺贝尔生理医学奖得主、“伟哥之父”弗里德·穆拉德博士签约，由其作为广药集团博士后科研工作站的指导老师，按照美国FDA要求指导进行伟哥原料药及片剂的研制。有专家预计，随着仿制药的上市，国内这类药品的售价有望降到原来的1/5。

　　原研药企业投入了大量资金研发药物，在专利期内能垄断市场，获取大量利润，因此也不会轻易将市场份额拱手让人。

　　在国外，原研药和仿制药公司的争斗由来已久。前者通过各种方式不断延长专利期，后者则不断抢夺仿制权和机会。为了促进新药研发、平衡公众利益，美国在1984年通过的非专利药Hatch-Waxman法案，规范了药品专利期和仿制药的审批。国内目前对于仿制药市场也正在不断规范中。

　　原研药企业目前守住专利权的方法主要有几种：一是通过增加适应症，延长药品的专利期；二是扩充缓释、控释等剂型，以扩宽专利范围；三是增加其他药品成分，开发成复方制剂；四是改变给药途径，如口服改为透皮贴剂等。此外，还有很多药企和仿制药企业合作，也加入到仿制行列中，如辉瑞与海正、默克与先声都成立了合资公司。

　　仿制药企业也纷纷摩拳擦掌，抢夺首仿权。仅2014年上半年，国内3.1类仿制药申报就达到101个。其中，托法替布化合物专利2020年才到期，但截至6月已有9家企业申报，还有多个品种有企业提前6~8年申报。托法昔布、帕瑞替布、利伐沙班等热门种类也有5~8家企业申报。业内人士分析，由于竞争十分激烈，仿制药申报大幅提前将成为一种趋势。

　　除了申报时间提前，仿制药企业还大量吸收人才。一些拥有高度专业研发水平的研发人员进入国内药企，国内各大院校和研究机构的研发能力也不断提高，这些都促进了仿制药企业的发展。

　　对老百姓而言，药品专利到期，药价将大幅下降，能大大降低用药负担；但对仿制药企业来说，却意味着要开始抢占首仿权和市场份额。目前国内有实力的仿制药企业很多，如浙江华海、浙江海正、江苏恒瑞、江苏正大天晴、四川科伦，以及山东、天津的多家药企，都具备相当强的仿制实力。

　　仿制药企业良性竞争，有利于提高仿制药质量，降低药价，推动市场发展。原研药企业如果能通过研发新药、开拓市场等方式跨过“专利悬崖”，就会登顶山峰；仿制药企业如果能抢占市场，也能在“专利悬崖”上独树一帜。但目前仿制药市场还存在一定问题。

　　此外，只要药品专利过期，都不能避免被仿制，这对国内药企也是一样。尤其是以化学药品为主的企业，药品的仿制难度相对较小，更应当注意保持创新精神。

节选自2014.8.14《生命时报》